Brèves sur les soins de santé en Europe - Avril 2025

La stratégie vise à soutenir les États membres et à renforcer la capacité de l'Europe à prévenir les menaces émergentes et à y répondre. Le plan d'action comprend l'élaboration de critères minimaux de préparation pour les services essentiels tels que les hôpitaux, le renforcement de la coopération civilo-militaire par le biais d'exercices de préparation auxquels participent également les professionnels de la santé, ainsi qu'un plan de prévention, de préparation et de réaction de l'Union aux crises sanitaires (EN/FR/NL).

La Commission européenne a publié un rapport évaluant le travail et le fonctionnement de l'Autorité de préparation et de réaction en cas d’urgence sanitaire (HERA) depuis sa création en 2021. Le rapport présente les résultats obtenus par HERA en matière de renforcement de la préparation et de la capacité de l'UE à réagir aux crises ; il met également en évidence les domaines dans lesquels des améliorations peuvent encore être apportées (EN/FR/NL).

La Commission européenne a présenté l'état d'avancement de la mise en œuvre du plan européen pour vaincre le cancer, depuis son lancement en 2021 jusqu'à la fin de 2024, et a évalué si des mesures supplémentaires étaient nécessaires (EN). L'examen est basé sur une étude qui cartographie et évalue la mise en œuvre du plan (EN), ainsi que sur les données recueillies auprès des principaux services de la Commission concernés par sa mise en œuvre.

La Commission européenne a publié la deuxième édition des profils sur le cancer par pays, qui évaluent les principales réalisations, les défis et les disparités en matière de prévention et de soins contre le cancer dans les 27 États membres de l'Union européenne (UE), en Islande et en Norvège. Un rapport de synthèse résume et compare la situation au niveau de l'UE (EN/FR/NL).

Le nouveau rapport du groupe d'experts sur l'évaluation de la performance des systèmes de santé fournit une définition complète des soins de faible valeur, examine comment ils peuvent être mesurés dans le contexte de l'évaluation de la performance des systèmes de santé, et identifie des mesures et des politiques visant à réduire leur utilisation (EN).

En plus de la nouvelle commission de la santé publique, dont les membres ont été nommés (EN/FR/NL), deux intergroupes se pencheront sur des questions de santé spécifiques au cours de la législature 2024-2029. Le premier se concentre sur le cancer et les maladies rares (EN/FR/NL) ; l'autre se concentre sur la santé mentale (EN/FR/NL). Bien qu'ils ne soient pas des organes parlementaires officiels, les intergroupes servent de plateforme pour échanger des points de vue et maintenir des questions spécifiques à l'ordre du jour dans différents secteurs. Un groupe d'intérêt sur les inégalités en matière de santé, la prévention et les facteurs de risque a également été lancé (EN).

Le règlement proposé vise à soutenir la diversification de la chaîne d'approvisionnement, à stimuler la fabrication de produits pharmaceutiques dans l'UE et à faciliter les achats conjoints entre les États membres. Si l'accent est mis sur les produits figurant sur la liste de l'Union des médicaments critiques, d'autres médicaments d'intérêt général sont également visés, tels que les médicaments pour les maladies rares et les nouveaux antimicrobiens (EN/FR/NL). La proposition s'appuie sur le rapport stratégique récemment publié par la Critical Medicines Alliance (EN).

La Belgique et neuf autres États membres ont exhorté la Commission européenne à prendre pleinement en considération les recommandations formulées par l'Alliance pour les médicaments critiques, y compris en ce qui concerne l'élaboration d'une liste de médicaments vulnérables sur le plan industriel et la mise en place d'un plan d'investissement spécifique et coordonné (EN). Pour soutenir les investissements, les ministres de la santé de Belgique et de dix autres États membres ont également proposé d'intégrer la loi sur les médicaments critiques dans la stratégie de défense et de sécurité de l'UE (EN, FR).

La Commission européenne a adopté les règles de procédure pour mener des consultations scientifiques communes sur les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (EN). Elles font partie du cinquième acte d'exécution adopté en vertu du règlement relatif à l'évaluation des technologies de la santé (ETS), qui est entré en vigueur le 12 janvier 2025 (EN/FR/NL).

Maintenant que le règlement ETS est devenu pleinement applicable (EN/FR/NL), un contrat-cadre a été signé entre l'Agence exécutive européenne pour la santé et le numérique (HaDEA) et un consortium d'organismes d'ETS représentant 21 États membres (EN). Dirigé par l'Institut national belge d'assurance maladie-invalidité (INAMI), le consortium évaluera conjointement les nouveaux médicaments arrivant sur le marché (EN/FR/NL).

La nouvelle liste définit les médicaments dangereux susceptibles de provoquer des effets indésirables chez les travailleurs qui y sont exposés sur le lieu de travail dans des secteurs tels que les soins de santé et les soins vétérinaires. L'objectif de la Commission européenne n'est pas de remplacer ces médicaments, mais d'améliorer la qualité de leur évaluation des risques et de fournir une approche européenne en ce qui concerne les agents cancérigènes, mutagènes et toxiques pour la reproduction (EN/FR/NL).

La Commission européenne a publié un plan d'action de l'UE axé sur la cybersécurité des hôpitaux et des prestataires de soins de santé. Compte tenu de leur interdépendance avec d'autres entités du secteur de la santé, les mesures proposées portent également sur les risques affectant l'ensemble des chaînes d'approvisionnement et les systèmes de santé. Quatre priorités sont visées : une meilleure prévention, une meilleure détection des cybermenaces, une réaction et une sortie rapides, et une plus forte dissuasion (EN/FR/NL).

Le projet de recommandation du Conseil proposé par la Commission européenne met à jour le cadre européen pour la gestion des crises de cybersécurité. Les acteurs concernés sont présentés, ainsi que leur rôle tout au long de la crise. Bien que non contraignant, ce plan devrait renforcer la coordination, tirer parti des instruments existants et soutenir la cyber-résilience collective dans des secteurs critiques tels que la santé (EN). Les ministres de l'UE chargés de la cybersécurité ont appelé à l'adoption rapide de ce plan européen lors de la réunion informelle qui s'est tenue le 5 mars dans le cadre de la présidence polonaise du Conseil (EN).

L'initiative vise à combler les lacunes en matière de compétences et les pénuries de main-d'œuvre et, partant, à accroître la compétitivité de l'UE en soutenant le développement de systèmes d'éducation, de formation et de compétences de qualité, inclusifs et adaptables. Quatre grands axes sont visés : renforcer les compétences pour des emplois et des vies de qualité ; améliorer et renouveler les compétences de la main-d'œuvre ; faciliter la circulation des compétences dans l'UE ; attirer, développer et retenir les talents. Le secteur des soins de santé est également concerné par les mesures proposées (EN/FR/NL).

La feuille de route publiée par la Commission européenne présente une vision politique à long terme visant à défendre et à faire progresser les principes clés des droits des femmes et de l'égalité entre les hommes et les femmes. Afin de garantir le droit de chaque femme aux normes les plus élevées en matière de santé physique et mentale, la Commission s'engage notamment à soutenir et à compléter l'action des États membres en matière d'accès des femmes à la santé et aux droits sexuels et reproductifs, et à promouvoir la recherche médicale, les essais cliniques, les diagnostics et les traitements tenant compte de la dimension de genre (EN/FR/NL).

La boussole fournit un cadre stratégique pour les travaux de la Commission visant à stimuler la compétitivité de l'UE pour la période 2024-2029. Elle définit des mesures phares pour progresser dans trois domaines fondamentaux (innovation, décarbonation et sécurité) et soutenir des catalyseurs horizontaux pour la compétitivité. La boussole est également pertinente pour le secteur de la santé puisqu'elle concerne la recherche, l'intelligence artificielle, les biotechnologies, la préparation aux crises, les médicaments critiques, les financements européens et les politiques de l'emploi (EN/FR/NL).

La Commission européenne a présenté les principaux défis politiques et budgétaires qui façonneront la conception du prochain cadre financier pluriannuel, qui débutera en 2028. Elle a annoncé que les programmes budgétaires actuels seront divisés en trois fonds : des plans nationaux avec des réformes et des investissements clés, un Fonds européen pour la compétitivité et un financement révisé pour l'action extérieure (EN/FR/NL). Cela affectera également les programmes qui soutiennent actuellement les investissements et les réformes dans le secteur de la santé, comme le montre un document "fuité" dans la presse décrivant l'architecture du nouveau budget à long terme (EN).

Des inquiétudes ont été exprimées quant à la possibilité de fusionner le Fonds social européen plus (FSE+) avec d'autres fonds dans le contexte du cadre financier pluriannuel débutant en 2028. Le Parlement européen a demandé un FSE+ solide, renforcé et indépendant, en soulignant la nécessité de soutenir l'investissement social et de garantir l'accès universel à des services publics de qualité, y compris les soins de santé (doc.EN/FR/NL). Plusieurs associations paneuropéennes ont également appelé à la création d'un FSE+ autonome afin de garantir la sauvegarde des priorités sociales de l'UE (EN).

Face à la possibilité de fusion d'Horizon Europe dans le prochain cadre financier pluriannuel, des appels ont été lancés pour que le prochain programme-cadre pour la recherche et l'innovation reste indépendant et soit doté d'un financement adéquat. En approuvant la déclaration de Varsovie, les ministres de la recherche des 27 États membres ont souligné le rôle clé de ce programme dans le soutien à la recherche et à l'innovation dans l'UE et ont rappelé qu'il est inscrit dans les traités de l'UE (EN). Le Parlement européen a également demandé un programme avec de ambitions politiques à long terme (EN/FR/NL). Aujourd'hui, le premier cluster du deuxième pilier d'Horizon Europe est spécifiquement dédié à la recherche en santé.

La Commission européenne a lancé l'initiative InvestAI, dans le but de mobiliser les investissements dans l'intelligence artificielle (IA). Cette initiative comprend un fonds spécifique pour les giga-fabriques d'IA, qui permettront le développement ouvert et collaboratif des modèles d'IA les plus complexes au sein de l'UE. Les soins de santé sont l'un des secteurs où des améliorations sont attendues grâce à l'introduction de l'IA (EN/FR/NL).

Le premier projet est JADE Health, une action conjointe sur la démence et la santé menée par l'Espagne et à laquelle participent 15 États membres, la Norvège et l'Ukraine (EN). Le deuxième projet est JARED, une action commune sur les maladies respiratoires menée par la Hongrie et impliquant 14 États membres, l'Islande, l'Ukraine et la Moldavie (EN). La troisième est JANE-2, la deuxième action conjointe sur les réseaux européens d'expertise en cancérologie, qui est coordonnée par l'Italie et rassemble 121 partenaires issus de 29 pays européens (EN). Le dernier est un partenariat entre la Commission européenne et l'UNICEF visant à améliorer la santé mentale et physique des enfants dans les États membres de l'UE, en Islande et en Norvège (EN).

La Commission européenne a approuvé l'acquisition du contrôle exclusif d'Opella Healthcare SAS (France) par Clayton, Dubilier & Rice, LLC (États-Unis). Cette autorisation couvre les activités d'Opella en matière de recherche, de développement, de fabrication et de commercialisation de médicaments en vente libre pouvant être obtenus sans prescription. La Commission a déclaré que l'acquisition ne soulevait pas de problèmes de concurrence, étant donné que la position des entreprises sur le marché reste limitée à l'issue de l'opération (EN).

La Commission européenne a approuvé l'acquisition par Roquettes Frères S.A. (France) du contrôle exclusif de la division « Solutions pharmaceutiques » d'International Flavors and Fragrances Inc. (IFF, États-Unis). L'acquisition concerne principalement le développement, la production et la vente d'excipients pharmaceutiques. La Commission a déclaré que l'acquisition ne soulevait pas de problèmes de concurrence en raison de son incidence limitée sur la concurrence sur les marchés où les entreprises opèrent (EN).

La Commission européenne a approuvé l'acquisition du contrôle conjoint de Matrix Topco Limited (Biocomposites - Royaume-Uni) par Novo Holdings A/S (Danemark) et TA Associates Management L.P. (États-Unis). L'acquisition concerne les activités de Biocomposites dans le domaine du développement de composés de calcium et de produits polymères spécialisés à usage chirurgical. À l'issue de son examen, la Commission a conclu que l'entreprise commune ne poserait pas de problèmes de concurrence, car ses activités dans l'Espace économique européen (EEE) sont négligeables.EN).

La Commission européenne a approuvé l'acquisition du contrôle conjoint de OMH HealthEdge Holdings, Inc. (Omega Healthcare - États-Unis), par Goldman Sachs Group, Inc. (États-Unis) et le Conseil du régime de retraite des enseignants de l'Ontario (RREO) du Canada. L'opération concerne le marché des services de gestion du cycle des recettes fournis aux organismes de soins de santé américains. À l'issue de son appréciation, la Commission a conclu que l'acquisition ne soulevait pas de problèmes de concurrence, étant donné que son incidence sur l'Espace économique européen est limitée (EN).

La Commission européenne a autorisé l'acquisition du contrôle exclusif de Hellenic Healthcare S.à.r.l. (Luxembourg) par Pure Health Holding PJSC (Émirats arabes unis). Cette opération concerne le secteur des soins de santé en Grèce et à Chypre. À l'issue de son examen, la Commission a conclu que l'acquisition ne poserait pas de problèmes de concurrence, étant donné que les entreprises concernées n'opèrent pas sur le même marché ou dans des secteurs verticalement liés (EN).

Dans les affaires jointes C-119/22 et C-149/22, la Cour a répondu aux demandes de décision préjudicielle introduites respectivement par le tribunal des affaires économiques de Finlande et par la Cour suprême d'Irlande, concernant la validité des certificats complémentaires de protection (CCP) accordés à des produits pharmaceutiques destinés au traitement du diabète et du cholestérol. La Cour a jugé que le règlement (CE) n° 469/2009 concernant le certificat complémentaire de protection pour les médicaments doit être interprété de manière à ce qu'un CCP puisse être délivré pour un produit contenant deux principes actifs, même si l'un d'entre eux faisait déjà l'objet d'un CCP et était le seul divulgué dans le brevet de base, tandis que l'autre était connu à la date de dépôt ou de priorité de ce brevet. En outre, il convient d'interpréter qu'un produit composé de deux principes actifs est protégé par un brevet de base dès lors que leur combinaison relève de l'invention couverte par ce même brevet (EN/FR/NL).

Dans l'affaire C-586/23 P, un pourvoi a été introduit pour annuler l'ordonnance du Tribunal de l'UE du 27 juillet 2023. Le Tribunal avait rejeté un précédent recours visant à annuler deux décisions de la Commission mettant en œuvre l'autorisation de mise sur le marché du Spikevax - elasomeran, et du Comirnaty - tozinameran, tous deux des vaccins contre le Covid-19. Le pourvoi a été rejeté dans son intégralité (EN/FR/NL).

Plaidant pour une plus grande transparence dans les négociations avec les fabricants de vaccins pour l'achat de vaccins contre le Covid-19, des particuliers ont saisi le Tribunal de l'Union européenne qui leur a partiellement donné raison, notamment en ce qui concerne le refus de la Commission de divulguer l'identité des membres de l'équipe de négociation en fournissant une version anonymisée des déclarations d'absence de conflit d'intérêts. La Commission a formé un pourvoi en annulation de l'arrêt et a parallèlement demandé des mesures provisoires pour retarder son exécution. Dans l'affaire C-632/24 P-R, le vice-président de la Cour de justice a accepté la demande de la Commission de suspendre l'exécution d'une partie de l'arrêt du Tribunal. Ce sursis reste en vigueur jusqu'à la conclusion de la procédure de pourvoi (EN, FR, NL).

Dans l'affaire C-517/23, la Cour fédérale de justice allemande a posé une question préjudicielle à la Cour de justice de l'UE. La société DocMorris, qui a mené des campagnes publicitaires en Allemagne pour promouvoir l'achat de médicaments soumis à prescription médicale, affirme avoir subi un préjudice depuis que chambre des pharmaciens de Rhénanie du Nord a obtenu d'un tribunal allemand des mesures provisoires injustifiées pour mettre fin à ses campagnes publicitaires, mesures qui ont été annulées par la suite. La Cour a jugé que la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments ne couvre pas les actions publicitaires qui promeuvent des réductions de prix, des paiements d'un montant exact ou des récompenses non spécifiées pour l'achat de médicaments indéterminés soumis à prescription médicale. Toutefois, les États membres peuvent restreindre des actions publicitaires qui offrent des récompenses non spécifiées pour des raisons de protection des consommateurs. En ce qui concerne les bons offert pour l'achat de médicaments en vente libre ou de produits de santé et de soins, les législations nationales peuvent interdire de telles actions publicitaires (EN, FR, NL).

Dans l'affaire C-715/23, le Commission slovène de contrôle des procédures de passation des marchés publics a demandé une décision préjudicielle sur l'interprétation de la directive 2014/23/UE concernant l'attribution de contrats de concession, afin de déterminer si les services d'exploitation de pharmacies peuvent être qualifiés d'activité économique au titre de cette directive et donc si les règles de l'UE en matière de marchés publics s'appliquent. L'avocat général, dans ses conclusions sur l'interprétation de l'article 4, paragraphe 2, a déclaré que les services pharmaceutiques ne peuvent pas être qualifiés de « services d'intérêt général non économiques » lorsque leur objectif principal est de fournir aux utilisateurs des médicaments à usage humain, soumis ou non à prescription médicale, ainsi que des conseils. L'article 19 sur les « services sociaux et autres services spécifiques » confirme que ces services pharmaceutiques entrent dans son champ d'application, ce qui signifie qu'ils sont soumis à des procédures simplifiées pour l'attribution de contrats de concession (EN/FR/NL).

Dans le cadre du pourvoi C-2/24 P, Teva Pharmaceutical Industries et Cephalon demandent l'annulation de l'arrêt du Tribunal de l'Union européenne (T-74/21), qui a rejeté leur recours. Ce recours visait principalement à annuler la décision de la Commission européenne selon laquelle les requérants ont restreint la concurrence tant par objet que par effet en concluant un accord visant à régler un litige en matière de brevets. Cette affaire offre à la Cour l'opportunité de clarifier les critères permettant de déterminer s'il y a restriction de concurrence dans le contexte d'un accord de règlement amiable en matière de brevets entre un fabricant de médicaments princeps détenant des brevets secondaires et un fabricant de médicaments génériques. L'avocat général recommande à la Cour de rejeter le pourvoi (EN/FR/NL).

La Commission européenne a envoyé une lettre de mise en demeure à sept États membres (Belgique, Bulgarie, Espagne, Grèce, Lituanie, Portugal et Roumanie) pour défaut de communication de la transposition de la directive 2022/542. Cette directive permet aux États membres d'appliquer des taux de TVA réduits à des produits essentiels tels que les produits pharmaceutiques et les produits destinés à usage médical (EN/FR).

La Commission européenne a adressé un avis motivé à la Roumanie pour application incorrecte de la directive 2011/7/UE concernant la lutte contre le retard de paiement dans les transactions commerciales. L'organisme public roumain d'assurance maladie paie les pharmacies indépendantes roumaines avec des retards considérables pour les médicaments fournis aux patients dans le cadre du système national d'assurance maladie. Ces retards peuvent potentiellement entraîner la faillite des pharmacies et perturber l'ensemble de la chaîne d'approvisionnement (EN/FR/NL).

Un article d'Irinia Kessissoglou et de ses collègues publié dans le « European Journal of Public Health » présente les résultats d'une cartographie réalisée en 2022 sur les systèmes de gestion des données de santé dans 12 États membres de l'UE, dont la Belgique. L'étude a évalué leur préparation à se conformer au règlement sur l'Espace européen des données de santé (EEDS). Les résultats indiquent la nécessité d'améliorer la numérisation et la qualité des données. La principale conclusion est qu'aucun des États membres examinés n'est totalement prêt à se conformer aux dispositions de l'EEDS. Toutefois, il existe une volonté politique d'aligner les systèmes de gestion des données de santé sur le nouveau règlement (EN).

Un article d'opinion par Amandine Garde et al. publié dans le « Lancet Regional Health - Europe » met en lumière la stagnation des efforts de la Commission européenne pour introduire une nouvelle législation sur l'étiquetage des aliments et de l'alcool dans le cadre du pilier prévention du plan européen pour vaincre le cancer. Cette paralysie est attribuée à un manque de transparence et d'ouverture, qui sont considérés comme essentiels pour garantir la responsabilité des acteurs politiques par la participation des citoyens au processus législatif (EN).

Le dernier rapport d'Eurofound sur la qualité de vie dans l'UE en 2024, basé sur l'enquête en ligne « Vivre et travailler dans l'UE », identifie les principales préoccupations post-pandémiques des citoyens européens. Il s'agit notamment des besoins médicaux non satisfaits : les personnes âgées de 50 à 64 ans ont des difficultés à accéder aux hôpitaux et aux services spécialisés ; les ménages à faible revenu considèrent les coûts des soins de santé comme un obstacle majeur ; et les jeunes répondants font état de besoins non satisfaits en matière de services de santé mentale, ce qui contribue à la baisse du bien-être mental dans l'ensemble de l'UE (EN). L'analyse montre également que les personnes interrogées souffrant d'un handicap sont plus susceptibles d'avoir des besoins médicaux non satisfaits (EN).

L'Alliance de la société civile EU4Health a exprimé ses inquiétudes quant aux récentes restrictions imposées aux activités de la société civile. Elle a appelé l'UE à reconsidérer les restrictions sur le financement du programme LIFE consacré aux activités politiques et de plaidoyer. Ce changement ajoute à l'incertitude à laquelle sont confrontées les organisations de la société civile axées sur la santé. À cet égard, l'alliance a demandé une plus grande transparence et un calendrier clair pour la publication du programme de travail EU4Health 2025 (EN).

Dans un article, Sander Tordoir du Centre for European Reform souligne la nécessité pour l'UE de donner la priorité aux investissements dans la santé publique dans le cadre de ses nouvelles règles fiscales et de son budget post-2027. Il affirme que si la santé publique était une priorité politique centrale pendant la pandémie de Covid-19, son importance a rapidement diminué depuis. En outre, il affirme qu'il est essentiel d'assurer la productivité d'une main-d'œuvre en diminution pour maintenir la croissance économique, car cela améliore les résultats en matière de santé et conduit à d'autres avantages socio-économiques (EN).

Le colloque « Santé : Le moteur sous-estimé de l'économie » s'est tenu le 5 février à la Représentation permanente de la France auprès de l'Union européenne. Il s'est concentré sur les défis économiques et stratégiques du secteur des soins de santé et de l'industrie pharmaceutique en Europe, considérés comme deux piliers essentiels de l'économie de l'UE. Les experts ont proposé plusieurs mesures pour renforcer la compétitivité et la résilience de ces secteurs, notamment en simplifiant le cadre réglementaire, en soulignant l'importance de la promotion de la santé et en augmentant les investissements dans la prévention (EN/FR).

Le dernier rapport du Groupement pharmaceutique de l'Union européenne (GPUE) met en évidence le problème persistant des pénuries de médicaments dans toute l'Europe en 2024. Les niveaux de pénurie restent élevés et une tendance inquiétante est apparue : les pharmaciens passent de plus en plus de temps à gérer ces pénuries, soit en moyenne 11 heures par semaine (EN).

Un article de Christian Freudlsperger publié dans le « Journal of European Public Policy » examine l'évolution de l'UE en réponse à des crises telles que la pandémie de Covid-19 et la crise de l'euro. Il affirme que l'UE devient de plus en plus un système de réassurance, où les États membres restent les premiers assureurs de leurs citoyens, mais où l'UE fournit un soutien lorsque les capacités nationales sont trop sollicitées. L'Autorité de préparation et de réaction en cas d’urgence sanitaire (HERA) illustre cette approche, montrant comment l'UE va au-delà d'un rôle réglementaire sans évoluer pleinement vers un renforcement positif de l'État (EN).